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2017年國(guó)考面試熱點(diǎn):試藥形成灰色鏈條,每一環(huán)都可能是造假者

2017-03-02 10:56  |  華圖網(wǎng)校  |  責(zé)編:華圖在線 點(diǎn)擊收藏

  2017年國(guó)考面試公告已經(jīng)陸續(xù)出爐,準(zhǔn)備面試的小伙伴一定要好好備考,走好最后一步。在國(guó)考面試中,面試題目一般都會(huì)跟當(dāng)今社會(huì)的一些熱點(diǎn)現(xiàn)象緊密相關(guān)。華圖網(wǎng)校特為大家分享2017年國(guó)考面試熱點(diǎn):試藥形成灰色鏈條,每一環(huán)都可能是造假者,希望可以幫助考生們順利備考。

2017年國(guó)考面試熱點(diǎn):試藥形成灰色鏈條,每一環(huán)都可能是造假者

  面試熱點(diǎn)相關(guān)背景

  在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過(guò)程中,會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)--臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)--試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。在這條“利益鏈”中,一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi),出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。從業(yè)人員良莠不齊,默許或者主動(dòng)幫受試者作假。在試藥這個(gè)灰色鏈條中,受試者、中介、藥廠,每一環(huán)“都可能是造假者”。 (相關(guān)報(bào)道見(jiàn)C02版)

2017年國(guó)考面試熱點(diǎn):試藥形成灰色鏈條,每一環(huán)都可能是造假者

  面試熱點(diǎn)獨(dú)家解析

  @華商報(bào)馮海寧: 受試者造假,主要是為了順利拿到報(bào)酬,有的則是為了避免損傷身體。中介造假,則是為了讓受試者成功完成試驗(yàn)以便拿到招募費(fèi)。而藥廠造假,是為了讓新藥通過(guò)審批早日上市。此外,醫(yī)院為了拿到研究費(fèi)用或默許造假或參與造假。所以“每一環(huán)‘都可能是造假者’”值得高度重視。通常而言,試藥造假至少存在兩種風(fēng)險(xiǎn)。

  其一是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。新藥進(jìn)入市場(chǎng)之前,須經(jīng)過(guò)臨床人體試驗(yàn),而第一期試驗(yàn)往往就是在健康人身上證實(shí)其安全性。如果這種試驗(yàn)存在造假,藥品安全性就沒(méi)有保障,那么,無(wú)論是第二期用于病人試驗(yàn),還是第三期擴(kuò)大臨床試驗(yàn),都存在一定風(fēng)險(xiǎn)。一旦某些試驗(yàn)造假的新藥獲批上市,顯然會(huì)對(duì)社會(huì)造成更大危害。

  其二是受試者存在安全風(fēng)險(xiǎn)。新藥受試者之所以被一些人稱(chēng)為“小白鼠”,原因就在于試藥有風(fēng)險(xiǎn),輕則會(huì)出現(xiàn)藥物反應(yīng),重則會(huì)有性命之憂。譬如,北京一位55歲女試藥者服用美國(guó)輝瑞公司新藥36天后死亡,輝瑞公司為此僅賠償30萬(wàn)元。要想降低試藥風(fēng)險(xiǎn),受試者不僅要對(duì)《知情同意書(shū)》詳細(xì)了解,而且相關(guān)法律法規(guī)也要最大化保障受試者權(quán)益。

  但從報(bào)道來(lái)看,很多受試者認(rèn)為“知情同意書(shū)根本沒(méi)用”,甚至都沒(méi)有多看,就簽上了自己的名字,這就是對(duì)自己生命健康的極不負(fù)責(zé)任。期待有關(guān)方面從保障藥品安全、受試者權(quán)益等角度完善相關(guān)法律法規(guī)。

  @工人日?qǐng)?bào)堂吉偉德: 試藥造假亂象與造假成本低密不可分。目前國(guó)內(nèi)參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司,多數(shù)情況下只是申請(qǐng)被退回,或者被給出不予通過(guò)的結(jié)論,而沒(méi)有被作出行政罰款、資格取消等實(shí)質(zhì)性的處理。正是這種高收益和零風(fēng)險(xiǎn)的失衡,導(dǎo)致了造假的沖動(dòng)日益強(qiáng)烈。因此,有必要從過(guò)程到結(jié)果,從風(fēng)險(xiǎn)到收益之間,建立一套有效制衡機(jī)制。

  首先,要減少藥品審批數(shù)量,實(shí)行分類(lèi)化管理。效仿國(guó)外的經(jīng)驗(yàn),對(duì)新藥、仿制藥進(jìn)行重新定義,并在審批程序上進(jìn)行改革。對(duì)于新藥審批從嚴(yán)從緊、給予嚴(yán)格保護(hù)。而對(duì)仿制藥則可以嘗試實(shí)行門(mén)檻降低、數(shù)量控制的原則。其次,要從嚴(yán)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控。這就要求藥品審批完成從“內(nèi)部化”到“開(kāi)放化”的轉(zhuǎn)變,效仿國(guó)外建立臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng),公開(kāi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料供公眾查詢,讓公眾和同行直接參與過(guò)程監(jiān)督。只有將藥品審批機(jī)構(gòu)真正約束起來(lái),相關(guān)部門(mén)在審批上才能更謹(jǐn)慎,也能基于外部反映及時(shí)糾錯(cuò),減少濫批濫審的空間。

  此外,要加大對(duì)違規(guī)行為的懲戒。去年7月以來(lái),因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等原因,國(guó)家不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng),竟占要求自查核查總數(shù)的73%,而最終卻僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處,從中足以看出處罰的力度之輕。因而,當(dāng)前可在試行放寬準(zhǔn)入門(mén)檻,讓更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得試驗(yàn)資格的同時(shí),加大對(duì)造假違規(guī)等行為的懲戒力度,讓獲利者付出代價(jià)。如通過(guò)黑名單制度,取消其試驗(yàn)資格并作出行政處罰,并加強(qiáng)溯源機(jī)制,讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員承擔(dān)連帶責(zé)任。

  藥品是特殊商品,其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品試驗(yàn)環(huán)節(jié)的造假,根本上是治理失序的表現(xiàn)。因而,立足于現(xiàn)實(shí)而從制度入手,讓失范和失靈的責(zé)任堅(jiān)挺起來(lái),是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。

  @南方日?qǐng)?bào)扶青: 如果造假的源頭在試藥人,那么遏制造假的關(guān)卡,應(yīng)該在藥企、醫(yī)院。按理說(shuō),它們有足夠的動(dòng)力反對(duì)造假。按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中的規(guī)定,藥企屬于“申辦人”,醫(yī)院方面則派出“研究者”,如果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,就意味著被打回重做,誰(shuí)又想做“無(wú)用功”?秘訣正在實(shí)際操作中。由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響,我國(guó)的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”,即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書(shū)。這意味著,數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否,其實(shí)可以讓位于時(shí)間的優(yōu)先性。

  按照既定流程,如果臨床資料齊全,藥企可以在3個(gè)月內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評(píng)中心,5個(gè)月后可以通過(guò)生產(chǎn)審批。問(wèn)題又回來(lái)了--想要更快做完臨床試驗(yàn)的前提,是要加快縮短招募試藥人的流程。盡管試藥回報(bào)巨大,但試藥人并非那么好招募。從普通人變成試藥“小白鼠”,需要一定的心理轉(zhuǎn)變過(guò)程,因此試藥者很多都是老手,他們并沒(méi)有普通人的顧慮,反而覺(jué)得多多益善。正因如此,這條產(chǎn)業(yè)鏈上催生了“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”,是謂招募試藥人的中介機(jī)構(gòu);近年來(lái)流行的“海外試藥”,就是指一些發(fā)達(dá)國(guó)家從發(fā)展中國(guó)家招募試藥人。在某種程度上,從海外招募試藥人和招募職業(yè)人選的性質(zhì)有所相似,就是想方設(shè)法壓縮臨床試驗(yàn)的時(shí)間。

  有觀點(diǎn)認(rèn)為,職業(yè)試藥者花樣繁多、防不勝防,作為“研究者”的院方無(wú)能為力。真實(shí)情況并非如此,如果試藥數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性被重度強(qiáng)調(diào),很多造假者第一時(shí)間就能被體檢篩選出。從《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》看,并沒(méi)有對(duì)“申辦者”“研究者”提出具體的責(zé)任追究方法。雖然規(guī)范提出“監(jiān)察員”這樣的監(jiān)督角色,但這個(gè)“監(jiān)察員”也由藥企所設(shè),并不能起到真實(shí)的監(jiān)督作用。因此,如果臨床試驗(yàn)到審批許可是“嚴(yán)進(jìn)寬出”,而沒(méi)有人為數(shù)據(jù)造假承擔(dān)責(zé)任,那么數(shù)據(jù)造假就有相當(dāng)多的理由存續(xù)下去。

  @宋瀟: 有人形容試藥人就像是在“刀尖上跳舞”,賺到豐厚利潤(rùn)的同時(shí),卻給自己的健康埋下隱患,也有人支持這一新興職業(yè)的出現(xiàn),正因如此,看待“職業(yè)試藥人”背后的爭(zhēng)議和矛盾,應(yīng)該歸結(jié)為一個(gè)衡量試藥人風(fēng)險(xiǎn)收益比的過(guò)程。因?yàn)椋@種試藥的過(guò)程,目前并沒(méi)有訴諸正規(guī)的倫理審查渠道,導(dǎo)致受試者除了要面臨外界異樣的眼光,還得個(gè)人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),無(wú)論從法律層面還是社會(huì)公德層面,對(duì)“試藥人”的職業(yè)認(rèn)同依然無(wú)力。

  有必要強(qiáng)調(diào)的是,“職業(yè)試藥人”的出現(xiàn),已經(jīng)不再是新鮮的事物,而是一個(gè)社會(huì)發(fā)展的必然產(chǎn)物。這種“人體試藥”能夠得到社會(huì)認(rèn)可的前提,是“試藥人”能夠被給予人生保障險(xiǎn)和對(duì)等的社會(huì)認(rèn)知度,目前一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是,我國(guó)的職業(yè)試藥人數(shù)量還會(huì)在未來(lái)不斷增長(zhǎng),如果沒(méi)有一部專(zhuān)門(mén)的法律來(lái)保障他們的權(quán)益,那么這個(gè)職業(yè)很難健康地走下去。

  所以,人體試藥的隱痛,就是整個(gè)試藥灰色鏈條的病態(tài)縮影,那些隱姓埋名的“職業(yè)試藥人”,不能總是游走在社會(huì)邊緣。醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,必然會(huì)導(dǎo)致各種利益之間的沖突,不斷重申對(duì)這個(gè)職業(yè)進(jìn)行立法保障,不僅是要推動(dòng)它的健康發(fā)展,更是要促進(jìn)社會(huì)對(duì)這一群體的重新認(rèn)知。無(wú)論他們?cè)囁幍某踔匀绾?,都?yīng)該得到一個(gè)合法身份,在法律上得到認(rèn)可,在倫理上得到尊重,才能讓這一職業(yè),能夠在陽(yáng)光下生存下去。

  華圖解析: 生病吃藥,本就是生活常識(shí)??梢哉f(shuō),藥品安全關(guān)乎公眾生命安全,所以說(shuō),新藥上市,其安全性的測(cè)試和把關(guān)至關(guān)重要,但如果連這些都不靠譜,這豈不是在拿生命當(dāng)兒戲?

  也許有些人還認(rèn)為這是小題大做,但是一個(gè)官方數(shù)據(jù),卻讓我們觸目驚心:截至2016年1月21日,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題,國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床,占比達(dá)到81%。換言之,超過(guò)八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假!

  更令人氣憤的是,試藥本有極其嚴(yán)格的規(guī)范,但相關(guān)部門(mén)卻沒(méi)能?chē)?yán)格監(jiān)管,有些甚至為利益驅(qū)使參與到非法試藥之中,其中還包括一些知名的醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu),這種不顧患者和試藥人生命和健康權(quán)益的行為不僅突破了醫(yī)療工作者基本的道德底線,也拷問(wèn)基本的人性。

  因此,治理非法試藥刻不容緩,首先,要從制度上加大對(duì)涉嫌非法試藥的企業(yè)的查處力度;其次,對(duì)試藥經(jīng)費(fèi)的使用也必須嚴(yán)格控制;此外對(duì)試藥參與者的篩選工作也應(yīng)該根據(jù)相關(guān)規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行,杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過(guò)關(guān)。只有這樣,才能切實(shí)保障人民群眾的用藥安全,防止醫(yī)保資金被“假的真藥”侵蝕。

  以上就是2017年國(guó)考面試熱點(diǎn),希望可以幫助考生們順利備考面試,更多公務(wù)員面試熱點(diǎn)解析盡在2017年公務(wù)員面試熱點(diǎn)大匯總專(zhuān)題。

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